バイオジェンは、神経疾患、自己免疫疾患、希少疾患の治療薬を開発、製造し、それを患者に提供することに重点を置いたグローバルバイオ医薬品会社です。

患者に対して敬意をもって接します。患者のニーズを把握し、それらに対応するために努力します。製品やその効能効果については真実のみを伝え、守ることのできない約束はしません。つまり患者の立場に立った顧客対応に努めます。

遵守事項

• 会社ポリシーや現地法令の許す範囲で、患者に接する
• 全ての患者に対して、公平で誠実な対応をする
• 患者や顧客からの依頼や質問に積極的に対応する
• 守れない約束はせず、一度約束したらそれを必ず果たす
• 医師と患者の関係を尊重する
• 患者の医療情報の機密性を尊重する

注意事項

• 製品の安全性や品質に関して多少の手抜きをしても良いという同僚や上長からの圧力
• 事実よりも相手が期待していることを伝えたいという誘惑
• 不用意にまた明確なかたちで医学的アドバイスをすること

最適な患者ケアと継続的な医療体制をグローバル規模でサポートしていくというバイオジェンの取り組みの一環として、患者が属するコミュニティのニーズを十分に把握する重要性を認識しています。患者団体、患者関連組織と交流する際は、相互尊重と透明性を重視した関係構築に努めます。このような基準の核となるのは、これらの団体に所属する患者の意見の独立性を保証し、透明性のある交流と、患者のメリットを考慮して協力することです。

遵守事項

• 患者団体の協力を得て作成された製品に関する資材の内容が正確であり、適用されるポリシー、法令に準じていることを確認する
• 患者団体の独立性を損ねない範囲でサポートする
• サポート内容と目的が明記された文書を用意する
• 患者団体や患者団体が実施するプログラムに対して唯一の資金提供者となることを条件としない

注意事項

• 患者団体に対して唯一の資金提供者になるという要求
• 寄付の使用目的に不明瞭な点があったり、その目的に曖昧なところがある
• 透明性の低下につながるような依頼

患者情報は機密情報と見なされ、バイオジェンが業務展開をする国や地域、連邦や州のプライバシー法の保護対象であるため、情報管理に努め情報漏洩が起こらないよう注意が必要です。医療記録の原本は、法務部が許可した場合を除いて施設内からの持ち出しは禁止されています。患者、患者の法的代理人は、本人の医療記録の写しを医療担当者に要求できます。

バイオジェンは、新規や既存の治療薬の開発や製造において担当社員を信頼し、品質を維持する権限を与えています。品質管理は当社の企業文化の一部であり、すべての重要なビジネスプロセス、意思決定プロセスの一部となっています。治療薬の開発、製造、販売に関与するすべての社員は、製品の品質に対する責任を負っています。このような社員に対する期待は、網羅的な研修、プロセスの改善、世界屈指の生産施設、継続的な査定、確固たる社員能力開発プログラムに対する投資によって支えられています。

製品と治療法の品質、そして患者が満足した生活を送る一助となることはバイオジェンの最優先事項です。したがって、開発、製造、販売を規制している世界各地のあらゆる適用要件を遵守し、製品の品質、有効性、安全性に対して明確なコミットメントを維持しています。

バイオジェンは、市販後調査の情報を丹念に収集することによって、製品の品質と安全性をモニターしています。製品の有害事象が認められた場合には、規制当局に適切な報告を行う義務があります。バイオジェンには、製品に関する安全情報を報告する義務があります。

バイオジェンのポリシーは、有害事象報告に関する世界各地のすべての法令を遵守することです。

したがって、バイオジェン安全管理部（SABR）もしくは各アフィリエイトの安全管理部へすべての有害事象を報告する義務があります。すべての社員は、有害事象を知り得てから1営業日以内にSABRもしくは各アフィリエイトの安全管理部に報告する義務があります。また、業務記録用に使用するシステムに自由記載欄が含まれる場合は、有害事象報告用にモニターされます。

有害事象（AE）とは、治療や製品との偶発的因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された臨床試験協力者や患者に悪影響を及ぼす医療上の（好ましくない）事象を意味します。

したがって、有害事象とはその医薬品との因果関係の有無にかかわらず、医薬品の使用により何らかの好ましくない、または効能効果から外れた徴候（例えば異常な検査所見など）、症状を指していることになります。

有害事象がバイオジェンの製品に起因すると考えられるか否かにかかわらず、すべての有害事象はSABRもしくは各アフィリエイトの安全管理部に報告してください。The 有

害事象の例には、次のようなものがあります:

• 「患者が頭痛を訴えた」
• 「患者に急性輸液反応が見られた」
• 「患者が交通事故にあった」

有害事象のほか、安全管理部に報告すべき安全性情報は次のとおりです:

• 「患者が錠剤の味で吐き気を催した」などの製品へのクレーム（PC）に関わる有害事象
• 妊娠中または授乳中の有害環境因子に対する曝露（父親も含む）
• 過剰摂取、誤用、乱用、服用ミス、適用外使用（薬を承認適用以外の用途で使用する）
• 効果不十分
• 職業性曝露
• 感染症の疑い（汚染）
• 薬物相互作用

遵守事項

• 顧客などから製品の改善についての提案やコメントがあった場合、進んで受け入れる
• 製品品質や顧客サービスにおける問題や課題について懸念がある場合は相談する
• 報告された有害事象または製品品質の問題点は、該当する製品とその「事象」との因果関係の有無にかかわらず、一営業日中に報告する
• 有害事象情報を受け取り、報告することを期待されるベンダー（患者サポートプログラム、市場調査、ソーシャルメディア活動などを請け負うベンダー等を含む）に関係する社員は、業務開始前にSABR もしくは勤務地の安全管理部門に通知する。これらのベンダーとの契約書には有害事象報告の条項を追加し、患者、介護者、医療担当者と接する前に、有害事象報告の要件に関するトレーニングを完了させる
• 医薬品安全性試験実施基準（GLP）、医薬品臨床試験実施基準（GCP）、医薬品の流通に関する基準（GDP）、製造管理および品質管理に関する基準（GMP）など、製品の安全性、有効性、品質を向上させるために策定された適用可能なすべての手順に従う

バイオジェンは、臨床研究を通してヒューマンヘルスケアを向上させるという使命に誇りを持っています。すべての法令と、高い倫理基準を確実に遵守するために、臨床研究実施前のあらゆる審査、承認手順に従います。また、適切なインフォームドコンセント手続、臨床試験実施基準に則り、患者の安全を確保し、適用されるすべてのプライバシー関連ポリシーや規制を遵守していることを文書化します。

バイオジェンは人々の生活の質を改善するバイオテクノロジーの安全かつ倫理的な使用に全力を尽くし、慎重さと適切な配慮、そして謙虚な姿勢で取り組む必要があることを認識しています。バイオジェンの生体倫理に対する取り組みは、 バイオテクノロジーの重要な潜在的利益への関心、人類の利益と限定された目的に対しての使用コミットメントを含む、バイオテクノロジー産業協会（BIO：Biotechnology Industry Organization）のポリシーに基づいています。

以下の原則は、当社が臨床研究を実施するあらゆる場所における行動指針となります:

• 治験参加者を不要なリスクにさらさない
• 治験参加者は、インフォームド‧コンセントを通じて、臨床研究の内容と目的について理解する
• プライバシーと守秘義務に関する規則を遵守する
• 収集した情報は、透明性を備えた正確な報告、解釈、検証を可能にするものでなければならない